关于产品使用期限和保修期相关说明

时间:2022-08-17   访问量:2216

关于产品说明书和包装标签,按照目前国家的相关规定,《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》第三十九条和第十条有明确规定,医疗器械在标签或说明书上一般会要求标注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。这其中,失效日期是使用期限的终止,该时间节点之后,医疗器械的安全有效性将不能被保证。失效日期以后就不能再被使用,这是非常明确的,但是关于使用期限的定义,市场基本上分为两种说法,一是自产品开始使用之日计算,另一种则是按照生产日期计算,超过使用期限就不建议使用了,这是按照目前法规给出的解释。

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       图一

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                                                                                                                                              图二

那么,问题来了,有些医疗器械如:定制式义齿、轮椅、手术用剪刀等超过使用期限后,无任何损坏就不能再使用了呢?按照现行的法律法规均提到了医疗器械说明书应当包含或表明:生产日期、使用期限或者失效日期。但是,法规并未对使用期限作出明确的定义,通常意义上的使用期限应该是主要关注安全,即在特定使用期限内的安全能够保证,从而确保人身的安全,至于性能则要求在产品规格范围内或者其衰减在可接受范围内。目前关于定制式义齿产品的使用期限,都是在通过文献或者加速老化的研究方法确定的使用期限,是最为保守的时间周期,使用期限是在注册时写入技术文件的,不可以随意更改,所以这个使用期限的时间长度仅有参考意义。

另外,关于质保期和保修期在现行的医疗器械法规中没有相关强制规定。这种概念是按照一般产品或建筑工程的延伸,其中,质保期是质量保证期,就是在这段时间内如果出现质量问题的话可以包换,保修期就是如果在这段时间内出现质量等问题的话可以免费修理。所以我们公司的“质量保修卡”是属于保修期的范畴(图三),是我们公司给予客户的保修承诺,并不是法规强制要求的范畴,而我们的产品包装盒外标签(图四)则是按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条关于使用期限的强制要求规定执行的。

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                                                                                                                                                   图三

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                                                                                                                                                   图四



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